INVESTIGACIÓN EN SALUD. DIMENSIÓN ÉTICA
© CIEB, Universidad de Chile
Primera edición, marzo de 2006
Fernando Lolas, Álvaro Quezada, Eduardo Rodríguez. Editores
ISBN: 956-19-0501-9
El Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética (CIEB) de la Universidad de Chile, en conjunto con el Programa de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), acaba de publicar un manual de ética de la investigación en salud con el título "Investigación en Salud. Dimensión Ética", cuyos editores son Fernando Lolas, Álvaro Quezada y Eduardo Rodríguez.
El volumen, de 390 páginas, reúne contribuciones de miembros académicos del CIEB y de alumnos del Programa Internacional de Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial auspiciado por el Fogarty Internacional Center de los National Institutes of Health (USA), investigadores y académicos de más de siete países latinoamericanos.
El libro aborda tópicos de ética de la investigación, con capítulos sobre las ciencias sociales, la salud pública, la odontología, el trabajo con animales de laboratorio, los estudios multicéntricos, los conflictos de interés y la ética de la publicación científica, entre otros. Bibliografía relevante, fuentes de referencia y listado de instituciones y recursos investigativos incrementan su utilidad.
El volumen está dirigido a investigadores, miembros de comités de ética, promotores de políticas públicas y estudiantes universitarios.
Índice
AUTORES 11
A MANERA DE PRÓLOGO 13
INTRODUCCIÓN 15
Hacia una definición de bioética 15
Causas del origen de la bioética 19
Etapas de la bioética: emotiva, reconstructiva y de consolidación 19
Diversas formas de bioética 21
Bioética: proceso, procedimiento y producto 22
Referencias 23
I. CIENCIA E INVESTIGACIÓN 25
Introducción 25
Método científico 25
Tipos de investigación 28
Investigación con sujetos humanos 29
Ética e investigación con sujetos humanos 30
Medicina basada en la evidencia 31
Investigación y desarrollo 33
Contexto social e investigación en países en desarrollo 36
Investigación transdisciplinaria 37
Referencias 38
II. HISTORIA DE LA ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS 39
Investigación y práctica clínicas 39
Resumen histórico 44
Hechos relevantes y normas a las que dieron origen 46
Referencias 46
III. ÉTICA, DERECHO E INVESTIGACIÓN 47
Introducción 47
Problemas de la investigación en países en desarrollo 47
Ética y Derecho 49
Normas internacionales en investigación 50
Grandes contribuciones 52
Políticas públicas y normas nacionales 54
Desafíos pendientes 56
Referencias 57
IV. COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y CIENTÍFICA DE LA INVESTIGACIÓN EN
SERES HUMANOS EN LOS PAÍSES LATINOAMERICANOS Y DEL CARIBE 59
Introducción 59
Los comités de evaluación ética y científica: roles, constitución, normativa existente,
evaluación y seguimiento 60
Características de los comités 66
Perfil de un comité de evaluación ético científico según la experiencia de países
desarrollados y latinoamericanos 66
Propuesta de perfil de un comité de evaluación ético-científico latinoamericano 67
Estandarizando los procedimientos para la evaluación, ejecución y seguimiento
de los estudios de investigación 69
Proceso de aprobación de un protocolo de investigación 70
El conflicto de interés en la evaluación ética de la investigación en seres humanos 75
La acreditación de los comités de evaluación ética y científica 75
Referencias 80
V. NORMAS LEGALES PARA LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
CIENTÍFICA 81
Introducción 81
Antecedentes 81
Responsabilidad ética y jurídica 82
Normatividad en materia de investigación 84
Situación normativa en los países latinoamericanos 85
Conclusiones 90
Referencias 90
VI. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS SOCIALES 93
Introducción 93
Tipos de investigación social 93
Aspectos éticos de las investigaciones sociales 96
Referencias 101
VII. BIOÉTICA Y SALUD PÚBLICA 103
Introducción 103
Valores y principios bioéticos en salud pública 104
El análisis bioético 105
El problema de la equidad en la distribución de recursos 107
Algunos conceptos en torno a la justicia 109
La justicia como principio formal o material 109
¿Derecho a la salud o derecho a la asistencia sanitaria? 110
Macro y microdistribución de recursos 111Bioética e investigación en salud pública 111
Bioética y equidad en salud 113
Referencias 115
VIII. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN GENÉTICA HUMANA 117
Investigación genética humana 117
Significación social 117
Principios y reglas éticas aplicables a la investigación genética 118
El proyecto del genoma humano 122
Iniciativas latinoamericanas en genómica 123
Problemas éticos derivados del proyecto del genoma humano 124
Aspectos éticos en el uso de la ingeniería genética 127
Eugenesia 136
Recomendaciones HUGO-ELSI 139
UNESCO (1997): declaración universal sobre el genoma humano y los derechos
humanos 140
Patentes de genes 140
Organismos genéticamente modificados o transgénicos 143
Bioseguridad 145
Etnococimiento y justicia 146
Referencias 148
IX. ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS 151
Introducción 151
Tipos de ensayos clínicos 152
Fases de prueba de medicamentos 153
¿Qué significa investigar con placebo? 156
Mérito científico del uso del placebo 158
Ética del uso de placebo 158
Uso del control por placebo en países en desarrollo 163
Diseños especiales de control por placebo 165
Consentimiento informado 165
Monitoreo 166
Estudios multicéntricos 167
Relevancia económica de los fondos para la investigación. El caso de las empresas
farmacéuticas 172
Referencias 175
X. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON EMBRIONES HUMANOS 177
Introducción 177
Formación del cigoto o concepción: inicio de la vida 177
Argumentos sobre el estatuto del embrión 178
Criterios éticos en la investigación con embriones 183
Investigación con células madre embrionarias 184Cuestiones éticas sobre la investigación con células madre embrionarias 186
Referencias 188
XI. POBLACIONES ESPECIALES EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 191
Introducción 191
Condición de vulnerabilidad 192
Nivel de dependencia 195
Capacidad y competencia 196
Relación riesgo-beneficio 197
Menores de edad 199
Mujeres 202
Adultos mayores 204
Personas con discapacidad cognitiva 206
Personas en instituciones o subordinadas 208
Personas en situación médica crítica o en coma 210
Personas con enfermedad terminal 211
Personas infectadas con VIH/SIDA 212
Voluntarios sanos 213
Minorías 213
Referencias 214
XII. CONFIDENCIALIDAD EN SALUD E INVESTIGACIÓN 217
Introducción 217
Situación actual 217
Información compartida: base de la confidencialidad 220
Confidencialidad y secreto profesional 221
Contexto investigativo internacional 224
Información sensible 224
Licencia de confidencialidad 226
Referencias 228
XIII. CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y
PSICOSOCIAL 231
Definiciones y contextualización del problema 231
Algunos ejemplos de conflictos de interés 232
Factores de riesgo de los conflictos de interés 233
La variedad y multiplicidad de los conflictos de interés 234
El tratamiento de los conflictos de interés 236
Valores guía de la investigación en servicios de salud 237
Referencias 238
XIV. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA QUE USA Y CUIDA ANIMALES
EXPERIMENTALES 239
Introducción 239La investigación biomédica en animales de laboratorio 239
El reactivo biológico y sus implicaciones en los resultados de la
investigación de calidad 241
El principio de las tres R como imperativo ético y de calidad 242
Animales genéticamente modificados (o transgénicos) 244
La investigación biomédica en el caso del xenotrasplante y el quimerismo 246
Referencias 246
XV. BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN EN ODONTOLOGÍA 249
Introducción 249
Bioética y odontología 251
Selección de individuos para un estudio 251
Estándares éticos para la investigación 252
Consentimiento informado (CI) en investigación odontológica 253
Respeto a poblaciones vulnerables 254
Comités de ética de la investigación biomédica y odontológica 255
Referencias 256
XVI. ÉTICA EN LA PUBLICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN 259
Forma y contenido de la publicación científica 259
Legalidad, legitimidad y ciencia como praxis social 263
El editor científico como gatekeeper 265
Formas de literatura científica 266
La comunicación científica 268
Funciones de las normas escritas 268
Normas éticas 269
Conflictos de interés 271
Aspectos editoriales 271
Referencias 272
XVII. ASPECTOS ÉTICOS DE LOS ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS 273
Introducción 273
Consentimiento informado 273
Personas vulnerables 274
Protección de la confidencialidad 275
Comités de evaluación ética 275
Conclusión 277
Referencias 278XVIII. LOS PRINCIPIOS ÉTICOS Y LA CONDUCCIÓN RESPONSABLE DE LA
INVESTIGACIÓN 279
Principios bioéticos 279
Requisitos éticos de la investigación clínica 280
Ejemplo de estudio de caso 287
Discusión 289
Referencias 292
XIX. RECURSOS DE INFORMACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN 293
Habilidades de información 293
Recopilación y evaluación documental 294
Recursos de información tradicionales 294
Selección de publicaciones periódicas en bioética de la investigación 294
Biblioteca virtual en Bioética (BVS-Bioética) 300
Internet 300
Tesauros 303
ANEXOS 305
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial 307
Selección de pautas y declaraciones internacionales sobre ética de la investigación
en seres Humanos 311
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en
Seres Humanos - CIOMS 2002 321
Formulario para Consentimiento Informado.
Organización Mundial de la Salud (OMS) 329
Selección de Instituciones Relevantes en el Campo de la Ética
de la Investigación Científica 337
Red de Organismos de Ciencia y Tecnología 359
Bibliografía General 363
Glosario 369
Índice Analítico 383
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